医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”。迈瑞医疗从监护仪起家，现在产品线已经拓展至医学影像、外科、医疗信息化等多个领域。迈瑞医疗的监护仪在国内市场占比35%，超过外资品牌ge、飞利浦，全球份额在10%左右。但只靠仪器很难获得利润，有时为了进入医院还需要自己投放仪器。
而另一家生产医疗监护仪的上市公司宝莱特(300246,股吧)2013年财报显示，公司利润下滑的主要原因，是受国内医疗监护收入未达到预期、销售费用增长等影响所致。宝莱特一位内部人士接受媒体采访时称，现在监护仪处于稳步增长阶段，今年公司将进一步巩固和整合血液透析业务。
与核磁、ct等大型医疗设备相比，像监护仪这样的小型产品技术已经比较成熟，准入门槛较低，除迈瑞医疗、理邦仪器(300206,股吧)、宝莱特这样形成规模的公司外，国内还有很多营收在千万级别的小公司。
业内人士指出，国内做医疗类仪器的厂家手中没有太多核心技术，在高端品类很难与进口品牌竞争，这也导致这些企业很难在目前的产品覆盖上有更多突破。
由于核心技术缺失，国产品牌被挡在了有更大需求的三甲医院门外，这也是国产医疗器械品牌面临增长瓶颈的一个重要原因。在医疗器械市场比例很难有所提高的情况下，不少仪器和药品等生产企业开始在体外诊断等新领域寻找新的突破。
体外诊断试剂市场潜力巨大
国内的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，该市场的发展前景良好。2007年到2014年，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球的平均水平，目前，进口试剂以及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约，中国体外诊断试剂产业发展总体表现出的特点是市场大，市场潜力更大。
研究报告也指出，在医保控费背景下，诊断试剂相对宽松，虽然存在个别领域过度诊断的情况，但从数据来看依然有广阔前景，中国人口占全球20%，体外诊断市场份额仅占3%。中国体外诊断产品的人均年使用量为1.5美元，而发达国家人均使用量为25到30美元。体外诊断试剂市场看好，医械生产等公司纷纷开始涉足体外诊断试剂领域。
医械生产企业积极进军体外诊断市场
2014年4月罗氏制药斥资4.5亿美元收购iquum公司，iqumm专注于开发即时护理产品，用于分子诊断市场，此次收购使罗氏制药快速进入分子诊断的即时诊断的细分市场;2014年9月利德曼(300289,股吧)生化股份有限公司收购德赛诊断系统以及德赛诊断产品的部分股权，积极扩张其在生化诊断试剂的市场份额。
国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗首席行政官王建新表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。
从事手术器械的新华医疗(600587,股吧)也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂业务，公司2013年报显示，两家主营体外诊断业务的子公司北京威泰科、长春博迅分别实现净利润1683.02万元、5742.28万元，占公司全年净利润的32%。相对来说国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品价格优势明显，取代进口的可能性比较大。
虽然中国体外诊断试剂呈现基数小、增速高、创新活跃的特征，但国产体外诊断试剂想要实现大发展，在研发创新和质量控制方面仍需努力。